一、典型案例分享（基因毒杂质）

1.1项目名称

头孢呋辛酯中1-溴乙基乙酸酯和异氰酸氯磺酰酯的方法研究

1.2项目难点

（1）待测杂质性质极其活泼，极易与水、醇、酮等发生反应。

（2）待测杂质和主成分结构类似，且主成分受热生成与待测杂质结构类似的物质，导致回收率高。

（3）限度低，灵敏度要求高。

1.3解决途径及效果

尝试不同检测方式和衍生方式，顺利开发两种方法，专属性、线性、回收率、稳定性均良好，且响应高，灵敏度可达0.5 ng/ml。

二、基因毒性杂质为何如此重要？

基因毒性杂质具有潜在的致突变和致癌风险，即使在很低的浓度下也可能对人体造成危害。它们可能在药品的生产过程中产生，或者来源于原材料。因此，对基因毒性杂质的严格控制和研究是确保药品安全性的关键环节。

三、我们的基因毒性杂质研究服务

? 全面的杂质检测

o 采用先进的分析技术，如高效液相色谱、质谱等，对药品中的基因毒性杂质进行精准检测。

o 能够检测出极低浓度的杂质，确保药品符合严格的质量标准。

? 风险评估与控制

o 对药品中可能存在的基因毒性杂质进行风险评估，确定潜在的危害程度。

o 提供针对性的控制策略，帮助企业降低风险，保障药品安全。

四、我们的优势

基因毒团队经验丰富，研究项目涵盖亚硝胺、卤代烷、芳胺、硝基苯、醛、酰氯、磺酸酯、苯醌、肼、多环芳烃等全部警示结构基因毒性杂质，可提供遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等专业服务，为400余家药企、CRO完成了千余个基因毒性杂质研究项目，均顺利通过注册审批，无一发补。