一、典型案例分享（基因毒杂质）

1.1项目名称

   肝素类小分子药物中脂质研究（胆固醇+11种脂肪酸+10种磷脂）。

1.2项目难点

（1）杂质个数22个，种类繁多。

（2）脂质类杂质极易残留，且易受设备管路和耗材干扰，出现假阳性或假阴性。

（3）不同类型的杂质结构、理化性质差别大，响应大小不一。

1.3解决途径及效果

（1）采用三重四级杆液质-APCI源单独检测胆固醇，解决了胆固醇和其他脂肪酸、磷脂类杂质响应差异大的问题。

（2）采用三重四级杆液质-ESI源分成2套方法分别检测11种脂肪酸类杂质和10种磷脂类杂质，根据相关文献和指导原则选择性的对某几个杂质进行定量法验证，其余杂质进行限度法验证，缩短了检测周期。

（3）针对易残留问题通过多次试验寻找到一种合适的由多种有机溶剂通过一定比例组成的洗针液，实验过程中不断插入洗针可减少或避免残留问题。

二、基因毒性杂质为何如此重要？

基因毒性杂质具有潜在的致突变和致癌风险，即使在很低的浓度下也可能对人体造成危害。它们可能在药品的生产过程中产生，或者来源于原材料。因此，对基因毒性杂质的严格控制和研究是确保药品安全性的关键环节。

三、 我们的基因毒性杂质研究服务

? 全面的杂质检测

o 采用先进的分析技术，如高效液相色谱、质谱等，对药品中的基因毒性杂质进行精准检测。

o 能够检测出极低浓度的杂质，确保药品符合严格的质量标准。

? 风险评估与控制

o 对药品中可能存在的基因毒性杂质进行风险评估，确定潜在的危害程度。

o 提供针对性的控制策略，帮助企业降低风险，保障药品安全。

四、 我们的优势

基因毒团队经验丰富，研究项目涵盖亚硝胺、卤代烷、芳胺、硝基苯、醛、酰氯、磺酸酯、苯醌、肼、多环芳烃等全部警示结构基因毒性杂质，可提供遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等专业服务，为400余家药企、CRO完成了千余个基因毒性杂质研究项目，均顺利通过注册审批，无一发补。