已认证
检验检测机构资质认定证书
- 证书名称：检验检测机构资质认定证书
- 证书编号：1809211341593
- 有效期至：2024-05-05
- 发证机构：上海市质量技术监督局
- 服务范围：上海蔚亚科技发展有限公司是一家为制药、电子、化工、化妆品、保健食品等行业提供洁净室及净化设备的调试、验证测试及培训的综合性服务公司。 洁净室测试项目： 一、洁净室风量及换气次数测试： 1、测试说明： 风量测试的目的通常是用来计算换气量，一般适用于乱流洁净室，或是测量空调系统中各式各样的出风口、回风口、排气口等的风量时使用。只有在无法使用气罩的场合（气罩体积较大，有时会受限制），才能使用风速乘以面积等于风量的方式，用风速来换算风量。使用风速换算风量时，须注意出风口之有效面积以及修正系数的取得。在回风口和排气口，使用换算法的准确度非常差，应尽量避免。同样气罩通常可以测量送风与回风，正值代表送风，负值代表回风或排气。须注意的是反向测量时，其测量范围通常会降低。 2、测试仪器： 风量仪 型号：FLY-1 附有仪器校准证书，且在校准时间有效期内。 3、测试程序： 1.检查系统内各类风口阀件是否处于正常运行（设计）工作状态。 2.风量平衡步骤见系统调试中风量平衡过程。 3.风量测试过程在风量平衡过程中一同记录。 4.依验收标准分析每个高效风口的风量及系统总风量是否符合规范要求，符合规范要求后计算出系统内房间的换气次数测试。 4、收费方式： 根据高效过滤器的数量。 二、洁净室高效过滤器检漏测试： 1、测试说明 洁净室（区）高效过滤器检漏测试的目的是确认过滤器系统安装正确，使用过程中无渗漏发生。高效过滤器检漏包括滤材、过滤器边框、密封垫和支撑架在内的整个过滤系统。已装过滤系统的检漏在“空态”或“静态”下进行，且该项检测是在新建洁净室调试时，或现有设施需要再检测时，或更换了末端过滤器之后进行。 2、测试仪器： ATI光度计 型号：TDA-2i 气溶胶发生器（热发烟）/气溶胶发生器（冷发烟） 型号：AG-1800/TDA-4B 附有仪器校准证书，且在校准时间有效期内。 3、测试程序： 1.根据被测试的系统对象选择气溶胶发生器类型。一般净化空调系统中超过50个高效过滤器集中检测时宜采用热发式气溶胶发生器。它的工作原理是PAO溶液与惰性气体（一般采用氮气）混合在410℃高温下产生大量气溶胶微粒；一般小型净化空调系统中高效过滤器数量在50个以下时，或进行净化设备（如称量罩、层流、自净传递窗、RABS等）内的高效检漏时宜采用冷发式气溶胶发生器。它的工作原理是PAO溶液与压缩空气混合产生气溶胶微粒，根据需要浓度，可调节压缩空气的压力。 2.确认气溶胶发生器类型后，开始在高效过滤器上游发烟，确认上游浓度。一般上游浓度范围宜取20mg/L-80mg/L。 3.输入过滤器编号，用光度计的采样探头在高效过滤器的下风侧3cm处以3-5cm/s的速度扫描过滤器的整个出风面、过滤器的周边、过滤器边框与安装架构之间的密封处及安装架构的结合点。 4.扫描时有任何显示大于或等于0.01%处，都应将采样头停在渗漏处持续测量一段时间，如果持续报警，则判定该处为渗漏位置。 4、收费方式： 根据高效过滤器的数量及安装位置。 三、洁净室静压差测试 1、测试说明 静压差测试的目的是确认洁净室（区）压力梯度设定。正的静压差是洁净室抵抗外来污染的一个重要参数，是保证洁净室（区）洁净度的前提；负的静压差是防止洁净室内污染外溢的一个重要参数。 2、测试仪器 机械式压差计 型号：testo510 附有仪器校准证书，且在校准时间有效期内。 3、测试步骤 1. 必须在风速、风量、气流等测试完成后，才能测试静压差，并且新风机组与系统内排风机要能够正常运转。 2. 全静压差测定时，系统内所有门保持关闭状态，从洁净室（区）的最里面房间（一般是静压差调试时选定的基准房间）开始依次向外测量相邻房间的静压差。测量时，应避免气流对测试管口的影响。 3.根据2010版GMP要求：相邻同级别洁净室（区）静压差≥5Pa，相邻不同级别洁净室（区）、洁净区与非洁净区的静压差≥10Pa。 4. 静压差测试一般随着静压差调试完成后一并记录。 4、收费方式： 根据需要测定的洁净室的数量。 四、洁净室洁净度测试（悬浮粒子） 1、测试说明 洁净度测试是无尘室性能测试的核心，在洁净度测试之前，应验证洁净室的各方面设施都是完备的，且运行正常，符合设计的技术性能要求。包含： 1.洁净室风速、风量测试已完毕 2.洁净室高效过滤器检漏测试已完毕 3.洁净室静压差测试已完毕 4.洁净室隔断结构气密性测试已完毕 2、测试仪器 大流量尘埃粒子计数器 型号：METone3445、手持式尘埃粒子计数器 型号：Lighthouse3016 附有仪器校准证书，且在校准时间有效期内。 3、测试程序： 1.确定采样点的位置及数量，采样点应均匀分布于洁净室（区）的面积内，并应位于工作面高度。 2.确定单次最小采样量与取样时间。每个采样点的采样量应至少为2L，采样时间应至少为1min，当洁净室（区）仅有1个采样点时，在该点应至少采样3次。METone3445尘埃粒子计数器采样流量为100L/min，因此单次取样时间1分钟时，能满足测试要求。 3.粒子计数器的采样探头不得直接置于送风口整下方。当测单向流设施的洁净度时，采样头应对准气流；当测非单向流时，采样探头一律朝上。 4.室内测试人员应穿洁净服，不得超过3人，测试人员应位于测试点的下风侧并远离测试点，并应保持静止。进行换点操作时，动作要轻，应减少人员对室内洁净度的干扰。 5.当采样点只有1个或多于9个时，不计算95%置信上限；当采样点为1个以上10个以下时，除应计算各采样点的平均值和总平均值外，还应计算计算95%置信上限。 6.每个采样点测得粒子浓度的平均值以及洁净室总平均值95置信上限均未超过空气洁净度等级的浓度限值时，可认为该洁净室（区）已达到规定的空气洁净度等级。 4、收费方式： 根据房间悬浮粒子测试点位的数量。 五、洁净室温湿度测试 1、测试说明 温湿度测量的目的是确认空气处理设施的温湿度的控制能力。洁净室（区）的温湿度测试可分为一般温湿度测试和功能温湿度测试。一般温湿度测试应用于“空态”时的洁净室（区）温湿度测试，功能温湿度测试应用于洁净室（区）需严格控制温湿度精度时或甲方要求在“静态”或“动态”进行测试时。 2、测试仪器： 数字式温湿度计 型号：TES1360A 温湿度记录仪 型号：GM1365 附有仪器校准证书，且在校准时间有效期内。 3、测试程序： 1.温湿度测试应在洁净室（区）气流均匀性测试完成后进行，并应在净化空调系统连续运行24h以上。 2.一般温湿度测试的测点，每个温湿度控制区或每个房间应至少设1个测点，测试点高度宜为工作面高度。测试时间应至少5min，每分钟至少测量1次，读数稳定后记录测量数据。 3.功能温湿度测试，应将洁净工作区划分成等面积的格栅，每个分格的面积不应超过100m2或与甲方协定。每格测点应为一个以上，每个房间测点至少为2个。测试高度应为工作面高度，距洁净室（区）的吊顶、墙面和地面不应小于300mm，并应计及热源等影响。测试时间应至少5min，每分钟至少测量1次，读数稳定后记录测量数据。 4、收费方式： 根据房间温湿度测试点位的数量。 六、洁净室照度测试 1、测试说明 洁净室（区）照度测试的目的是确认洁净室（区）所安装的灯具的照度是否满足车间生产工作的要求。洁净室（区）照度的检测应测试一般照明，不应包括局部照明、应急照明等。 2、测试仪器 便携式照度计 型号：TES 1335 附有仪器校准证书，且在校准时间有效期内。 3、测试程序： 1.无尘室光源至少使用100小时以上，测试前需点亮15分钟以上。 2.确认测试点及配置图编号。 3.将照度计固定置于距离地板上0.8m的工作面高度，待数值稳定后量测10秒记录。 4.每个洁净室（区）测点点数不应少于2个。 4、收费方式： 根据房间照度测试点位的数量。 七、洁净室噪音测试 1、测试说明 洁净室（区）噪声测量的目的是确认净化空调系统运行噪声是否符合设计标准要求。洁净室（区）噪声测试宜采用A级声压的数据。 2、噪音测试仪器： 声级器 型号：TES-1351B 附有仪器校准证书，且在校准时间有效期内。 3、测试程序： 1.噪声测试点距地面宜为1.2m-1.5m。 2.面积在15m2以下的洁净室，可只测室中心1点，15m2以上的洁净室除中心1点外，应再测对角4点，距侧墙各 1m，测点朝向各角。 3.当为混合流洁净室时，应分别测定单向流区域、非单向流区域的噪声。 4、收费方式： 根据房间温湿度测试点位的数量。 八、洁净室自净时间测试 1、测试说明 洁净室（区）自净时间测试是测定净化空调设施清除空气中悬浮粒子的能力。自净时间测试仅对非单向流系统重要并推荐采用，因为自净性能与受控区内循环风比例、送风与回风的几何位置、热条件和空气分布特性因素有关；而单向流系统中，污染被受控气流置换，自净时间只受位置和距离的影响。本项检测应在洁净室（区）处于“空态”或“静态”时进行。 自净性能由100:1自净时间或洁净度恢复率来表示。100:1自净时间的定义：粒子浓度降低至0.01倍初始浓度所需要的时间；洁净度恢复率的定义：粒子浓度随时间的变化速率。 2、测试仪器： 尘埃粒子计数器：METone-3445 气溶胶发生器：TDA-4B 附有仪
- 备 注：本机构专业专一从事洁净室相关调试、检测、验证、咨询等业务。
