项目

要求

色泽

黄色至橙黄色

滋味、气味

无臭无味

状态

结晶性粉末

鉴别

取含量测定项下的供试品溶液，加硼氢化钠50mg，摇匀，溶液黄色消失。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1046图）一致。

理化指标

项目

指标

检验方法

有关物质，单个杂质,% 

 总杂质，%  ≤

0.5

1 有关物质的测定

1.0

顺式异构体，% ≤

0.5

2 顺式异构体的测定

0.1

3 炽灼残渣的测定

铅（以Pb计），mg/kg  ≤

2.0

GB 5009.12

总砷（以As计），mg/kg  ≤

1.0

GB 5009.11

总汞（以Hg计），mg/kg  ≤

0.3

GB 5009.17

微生物指标

项目

指标

检验方法

菌落总数，CFU/g  ≤

30000

GB 4789.2

霉菌和酵母，CFU/g  ≤

50

GB 4789.15

大肠菌群，MPN/g   ≤

0.92

GB 4789.3 MPN计数法

沙门氏菌  ≤

0/25g

GB 4789.4

金黄色葡萄球菌  ≤

0/25g

GB 4789.10

标志性成分指标

项目

指标

检验方法

辅酶Q₁₀，%

98.0-101.0

4辅酶Q₁₀的含量测定

可用剂型

片剂（口服片、含片、咀嚼片）、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊

项目

要求

色泽

棕褐色

滋味、气味

气微，味淡或微苦

状态

无结块，干燥疏松细腻粉末，无粘连，无沙粒感，无正常视力可见外来异物

鉴别

显微鉴别：粉末棕褐色，置显微镜下观察，孢壁多破碎，可见多数黄褐色的大小不等的微粒、孢子破碎程度不同的壳段或孢子破碎后里面的黄色至黄褐色的内容物，少见有未破壁的孢子，不得检出子实体、菌丝、淀粉粒等异物。

理化指标

项目

指标

检验方法

破壁率% ≥

95

1 破壁率的测定

水分，% ≤

9.0

GB 5009.3

总灰分，% ≤

3.0

GB 5009.4

铅（以Pb计）， mg/kg ≤

2.0

GB5009.12

砷（以As计）， mg/kg ≤

1

GB/T 5009.11

汞（以Hg计）， mg/kg ≤

0.1

GB/T 5009.17

镉 （以Cd计），mg/kg ≤

0.5

GB5009.15

镍  （以Ni计）， mg/kg ≤

1.0

GB/T 5009.138

铬  （以Cr计）， mg/kg ≤

2.0

GB/T 5009.123

过氧化值（以灵芝孢子油计），g/100g ≤

0.20

GB5009.227

微生物指标

项目

指标

检验方法

菌落总数，CFU/g ≤

30000

GB 4789.2

霉菌和酵母，CFU/g ≤

50

GB 4789.15

大肠菌群，MPN/g ≤

0.92

GB 4789.3 MPN计数法

沙门氏菌 ≤

0/25g

GB 4789.4

金黄色葡萄球菌 ≤

0/25g

GB 4789.10

标志性成分指标

项目

指标

检验方法

多糖（以无水葡萄糖（C₆H₁₂O₆）计），%  ≥

0.9

2 多糖的测定

可用剂型

片剂（口服片）、颗粒剂、硬胶囊、粉剂

项目

要求

色泽

蓝绿色至墨绿色

滋味、气味

无异味，略带藻腥味

状态

均匀干燥疏松粉末，无结块，无正常视力可见外来杂质

鉴别

取少量样品于水中，充分震荡搅拌使藻粉颗粒分散，显微镜视野中应呈分散、绿色的S形、L形、C形或螺旋形的藻丝体，不得有明显异物。

理化指标

项目

指标

检验方法

水分，% ≤

7.0

GB 5009.3第一法

总灰分，% ≤

7.0

GB 5009.4

蛋白，％ ≥

55.0

GB 5009.5

铅（以Pb计）， mg/kg ≤

2.0

GB 5009.12

砷（以As计）， mg/kg ≤

1.0

GB 5009.11

汞（以Hg计）， mg/kg ≤

0.3

GB 5009.17

镉（以Cd计）， mg/kg ≤

0.2

GB 5009.15

微生物指标

项目

指标

检验方法

菌落总数，CFU/g ≤

30000

GB 4789.2

霉菌和酵母，CFU/g ≤

50

GB 4789.15

大肠菌群，MPN/g ≤

0.92

GB 4789.3 MPN计数法

沙门氏菌 ≤

0/25g

GB 4789.4

金黄色葡萄球菌 ≤

0/25g

GB 4789.10

副溶血性弧菌，MPN/g

n=5,c=1,m=100,M=1000

GB/T 4789.7

标志性成分指标

项目

指标

检验方法

β-胡萝卜素，g/kg ≥

0.20

1β-胡萝卜素的测定

藻蓝蛋白，% ≥

5.00

2藻蓝蛋白的测定

可用剂型

片剂（口服片、咀嚼片）、颗粒剂、硬胶囊

项目

要求

色泽

浅黄色或橙红色

滋味、气味

稍有鱼油特有的腥味，无鱼油酸败味

状态

澄清透明的液体，无沉淀物，无肉眼可见外来杂质

理化指标

项目

指标

检验方法

水分及挥发物，% ≤

0.2

GB 5009.236

酸价（以KOH计），mg/g ≤

3.0

GB 5009.229

过氧化值，mmol/kg ≤

5.0

GB 5009.227

茴香胺值 ≤

20.0

GB/T 24304

碘值，g/100 g ≥

140

GB/T 5532

不皂化物，% ≤

3.0

GB/T 5535.2

铅（以Pb计），mg/kg ≤

0.1

GB5009.12

总砷（以As计），mg/kg ≤

0.1

GB5009.11

苯并[a]芘，μg/kg ≤

10

GB5009.27

微生物指标

项目

指标

检验方法

菌落总数，CFU/g ≤

30000

GB 4789.2

霉菌和酵母，CFU/g ≤

50

GB 4789.15

大肠菌群，MPN/g ≤

0.92

GB 4789.3 MPN计数法

沙门氏菌 ≤

0/25g

GB 4789.4

金黄色葡萄球菌 ≤

0/25g

GB 4789.10

标志性成分指标

项目

指标

检验方法

EPA+DHA含量， g/100g ≥

25

GB 5009.168

可用剂型

软胶囊

项目

要求

色泽

白色或类白色

状态

结晶状颗粒或粉末

鉴别

在【标志性成分指标】项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

理化指标

项目

指标

检验方法

5-甲氧基色胺，% ≤

0.1

1 5-甲氧基色胺的测定

干燥失重，% ≤

0.5

2干燥失重的测定

炽灼残渣，% ≤

0.1

3炽灼残渣的测定

铅（以Pb计）mg/kg ≤

2.0

GB 5009.12

总砷（以As计）mg/kg ≤

1.0

GB 5009.11

总汞（以Hg计）mg/kg ≤

0.3

GB 5009.17

微生物指标

项目

指标

检验方法

菌落总数，CFU/g ≤

30000

GB 4789.2

霉菌和酵母，CFU/g ≤

50

GB 4789.15

大肠菌群，MPN/g ≤

0.92

GB 4789.3 MPN计数法

沙门氏菌 ≤

0/25g

GB 4789.4

金黄色葡萄球菌 ≤

0/25g

GB 4789.10

标志性成分指标

项目

指标

检验方法

褪黑素含量，% ≥            

99.5

4 褪黑素的含量测定

可用剂型

片剂（口服片、含片）、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊

辅酶Q10

30-50mg

成人

少年儿童、孕妇、乳母、过敏体质人群

服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询

增强免疫力

抗氧化

破壁灵芝孢子粉

1-4g

免疫力低下者

少年儿童、孕妇及乳母

增强免疫力

螺旋藻

3-4g

免疫力低下者

婴幼儿、孕妇及乳母、过敏体质人群

增强免疫力

鱼油

不高于4.0g

（其中，EPA+DHA的用量不低于1.0g）

血脂偏高者

少年儿童、孕妇、乳母；出血倾向者和出血性疾病患者；肝功能不全者

对海产品过敏者不推荐食用

辅助降血脂

褪黑素

1-3mg

成人

少年儿童、孕妇、乳母

从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中食用。自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用。

改善睡眠

指标

口服片

含片

咀嚼片

颗粒

硬胶囊

软胶囊

感官

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√

√

√

√

√

水分

√

√

灰分

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√

√

√

√

√

铅

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√

√

√

√

√

总砷

√

√

√

√

√

√

总汞

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√

√

√

√

√

崩解时限

√

√

√

√

粒度

√

溶化性

√

酸价

√

菌落总数

√

√

√

√

√

√

霉菌和酵母

√

√

√

√

√

√

大肠菌群

√

√

√

√

√

√

沙门氏菌

√

√

√

√

√

√

金黄色葡萄球菌

√

√

√

√

√

√

重量差异

√

√

√

装量差异

√

√

√

辅酶Q10

√

√

√

√

√

√

根据使用辅料增加色素、甜味剂等检测项目

指标

口服片

颗粒

硬胶囊

粉剂

感官

√

√

√

√

水分

√

√

√

灰分

√

√

√

√

铅

√

√

√

√

总砷

√

√

√

√

总汞

√

√

√

√

崩解时限

√

√

√

粒度

√

溶化性

√

过氧化值

√

菌落总数

√

√

√

√

霉菌和酵母

√

√

√

√

大肠菌群

√

√

√

√

沙门氏菌

√

√

√

√

金黄色葡萄球菌

√

√

√

√

重量差异

√

装量差异

√

√

净含量及允许负偏差

√

六六六

√

√

√

√

滴滴涕

√

√

√

√

多糖

√

√

√

√

总三萜

√

√

√

√

根据使用辅料增加色素、甜味剂等检测项目

指标

口服片

咀嚼片

颗粒

硬胶囊

感官

√

√

√

√

水分

√

√

灰分

√

√

√

√

铅

√

√

√

√

总砷

√

√

√

√

总汞

√

√

√

√

崩解时限

√

√

粒度

√

溶化性

√

蛋白质

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√

√

√

菌落总数

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√

√

√

霉菌和酵母

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√

√

√

大肠菌群

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√

√

√

沙门氏菌

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√

√

√

金黄色葡萄球菌

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√

√

√

副溶血性弧菌

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√

√

√

重量差异

√

√

装量差异

√

√

β-胡萝卜素

√

√

√

√

藻蓝蛋白

√

√

√

√

根据使用辅料增加色素、甜味剂等检测项目

指标

口服片

含片

颗粒

硬胶囊

软胶囊

感官

√

√

√

√

√

水分

√

√

灰分

√

√

√

√

√

铅

√

√

√

√

√

总砷

√

√

√

√

√

总汞

√

√

√

√

√

崩解时限

√

√

√

√

粒度

√

溶化性

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酸价

√

过氧化值

√

菌落总数

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√

√

√

√

霉菌和酵母

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√

√

√

√

大肠菌群

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√

√

√

√

沙门氏菌

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√

√

√

√

金黄色葡萄球菌

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√

√

√

√

重量差异

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√

装量差异

√

√

√

褪黑素

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√

√

√

√

根据使用辅料增加色素、甜味剂等检测项目

指标

软胶囊

感官

√

灰分

√

铅

√

总砷

√

总汞

√

崩解时限

√

水分及挥发物

√

碘值

√

苯并[a]芘

√

酸价

√

过氧化值

√

菌落总数

√

霉菌和酵母

√

大肠菌群

√

沙门氏菌

√

金黄色葡萄球菌

√

装量差异

√

DHA

√

EPA

√

DHA+EPA

√