压缩空气质量检测作业指导书

1目　  的： 

    建立压缩空气质量检测作业指南，保证检测人员进行该作业时有章可循，并可作为检测员试验技能培训的资料。

2 适用范围：

适用于压力低于15bars（注：1bar即1个大气压，等于1.013×10⁵帕）压缩空气的质量测试。

3 责 任 者：

测试操作人员、监督员、检测室主任。

4 编制依据：

4.1《药品生产验证指南》（2003）第四章

4.2《压缩空气 第1部分：污染物净化等级》GB/T 13277.1-2008/ISO8573-1

4.3《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

4.4《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》(GB/T16292-2010)

4.5《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》(GB/T16293-2010)

5 测试方法：

5.1测试设备及使用要点

检测需要用到压缩空气质量检测仪；Draeger Aerotest德尔格压缩空气质量检油盒；Impactor 8103560油盒 ；；；水蒸气检测管；悬浮粒子计数器；浮游菌采样仪等仪器及材料。使用前提前确认：该设备已检定/校准合格，并在有效期内，状态完好。

5.2压缩空气水分含量确认

安装、运行确认符合要求后，进行压缩空气的质量确认。

5.2.1目的

本测试的目的是证明压缩空气中的水份含量在可接受范围内。

5.2.2程序

开启压缩空气系统，稳定运行一段时间30分钟，根据不同使用点的水份含量要求按下表选择水蒸气检测管，将相应的水蒸气检测管插入压缩空气质量检测仪，每个压缩空气使用点均需在检测前放气约10分钟。再一次与压缩空气质量检测仪连接，开通压缩空气，流速和收集时间详见下表，达到收集时间后读取数据为相应的水份含量值。水蒸汽检测管包含一个黄色显示层，如有水蒸气存在显示层变色为红棕色。

5.2.3水蒸气检测管测量范围：

5.2.4可接受标准:

5.3含油量测试

5.3.1目的

本测试的目的是证明压缩空气中的含油量在可接受范围内。

5.3.2程序

将压缩空气质量检测仪连接至各使用点，用压缩空气冲压缩空气质量检测仪（不带impactor）至少3分钟（流速4L/min）后，最大程度的将impactor推入Aerotest适配器。将适配器插入压缩空气质量检测仪--适配器的开口端朝向压缩空气质量仪。进行测量，测量持续时间为5分钟，移走impactor的保护膜读取油的浓度。

5.3.2接受标准

5.4悬浮粒子测试

5.4.1目的

本测试的目的是证明压缩空气中的悬浮粒子在可接受范围内。

5.4.2检测方法

依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订)

    《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-2010）中的5.4悬浮粒子计数：

5.4.3程序

粒子计数器开机预热5分钟再用软管将采样口与自净口连接自净（0.3um档总计数为零），将（经酒精棉擦拭消毒）高压分离器连接压缩空气采样点，用气体吹一段时间，使其稳定，粒子计数器自净好后，将采样口连接高压分离器进行采样。调节流量，设定采样周期。按打印键，打印指示灯亮，表示检测周期结束后，可自动打印出测量结果。

5.4.4最少采样点数目：不得少于2个

5.4.5最少采样量：

5.4.6注意事项：当软管与采样口和洁净不锈钢筒连接时要保持其密封。

5.4.7接受标准:《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

5.5浮游菌测试

5.5.1目的

本测试的目的是证明压缩空气中的浮游菌数在可接受范围内。

5.5.2检测方法

依据《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》(GB/T16293-2010)中 5.4浮游菌浓度计算：

5.5.3程序

将（经酒精棉擦拭消毒）高压分离器连接压缩空气采样点，用气体吹一段时间，使其稳定，粒子计数器自净好后，浮游微生物采样器消毒后连接高压分离器进行采样，设定采样周期（其周期根据洁净度级别来设定）。采样完毕后将培养基平皿标明记号，将培养基平皿放置培养箱中培养（30℃～35℃）至少48h，培养结束后，统计菌落数。

5.5.4最少采样点数目：不得少于2个

5.5.5最少采样量及采样时间:

注：仪器的采样量是50L/min

5.5.6注意事项：当软管与采样口和洁净不锈钢筒连接时要保持其密封。

5.5.7接受标准:《药品生产质量管理规范》（2010年修订）(A级)

5.6一氧化碳含量测试

5.6.1方法依据：

    德尔格压缩空气质量检测仪、检测管使用说明书汇总。

5.6.2测量记录周围环境，若不适用，则检测不能继续进行。

    温度：0℃～40℃；湿度：0 mg/L～50mg/L（等同于相对湿度：0%～98%；具体转化方法见附录）；压力：3bars±0.2bars。（注：1bar即1个大气压，等于1.013×10⁵帕）

5.6.3测试操作

（1）将德尔格压缩空气质量检测仪与空气压缩机或压缩气瓶亦或长管压缩空气使用点连接，利用要检测的压缩空气冲洗Aerotest压缩空气质量检测仪。

（2）调节流量至0.2L/min（通过减压阀调节压力至3bars±0.2 bars后，流量已自动设定，毋须再另行调节）。

（3）利用开管器折断检测管两端。

（4）将检测管快速插入通道中，箭头方向为通气方向并立即打开计时表。

（5）测量持续时间5min，关闭压缩空气阀，将检测管从通道中拿出。

（6）读取棕绿色变色的整个长度。

（7）洁净压缩空气吹洗检测仪，拆卸仪器将之回复检测前状态。

5.6.4结果判定

（1）测量范围：5 ppm～150ppm CO（1ppm即为1ug/mL），测试时间5min;

（2）标准误差：±10%～±15%；

（3）颜色变化：白色→棕绿色。

（4）根据反应原理，以下交叉反应有可能发生

    a.乙炔类反应类似CO，但是灵敏度不高；

    b.石油、苯、卤代烃和硫化氢保留在前层；

    c.高浓度易裂解卤代烃（如三氯乙烯），有可能在前层形成铬酰氯并改变指示层颜色至黄棕色。

    d.高烯烃含量不易检测CO。

5.7二氧化碳含量测试

5.7.1方法依据：

    德尔格压缩空气质量检测仪、检测管使用说明书汇总。

5.7.2 测量记录周围环境，若不适用，则检测不能继续进行。

温度：10℃-25℃；湿度：≤23mg/L（等同于相对湿度：0～99.9%）；压力：3bars±0.2bars。

5.7.3测试操作

　　同5.6.3。

5.7.4结果判定

（1）测量范围：100～3000ppmCO₂（1ppm即为1ug/mL）；

（2）标准误差：±10%～±15%；

（3）颜色变化：白色→紫罗兰色；

（4）交叉灵敏度：10ppm硫化氢和2ppm二氧化硫对读数没有干扰。

5.8附录：

绝对湿度mg/L转换为相对湿度%：假设：温度为40℃，绝对湿度是50mg/L

由克拉伯龙方程式由克拉伯龙方程式PV=nRT得

n=（PV）/RT

m=18n=(18PV)/(RT)

式中：

n—气体的摩尔数，mol；

m—气体摩尔质量mg/L；

p—压强，Pa；

V—体积，m3；

R—常量，8.314J/（K·mol）；

T—温度，℃。

查水饱和蒸汽压表得40℃时P=7381.4Pa，T=40+273.15=313.15K代人上面方程式得m=51.00g/m³=51.00mg/L。

相对湿度=绝对湿度/相同温度下可能达到的最大绝对湿度。即：50÷51×100%=98%

同理可得，现场测量出温度及相对湿度，就可以得出绝对湿度，对照检测环境要求，就可以知道是否可以用压缩空气质量检测仪做这块CO、CO₂的测试。

水在不同温度下的饱和蒸气压