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亚慢性全身毒性试验
资质:
适用范围:

领域分类:医药_医疗器械_其他

检测项目:医疗器械生物学评价,医疗器械

详情介绍:
服务背景
检测内容

【概念】

亚慢性毒性是指实验动物连续多日接触较大剂量的外来化合物所出现的中毒效应。所谓较大剂量,是指小于急性ld50的剂量。

【试验目的】

亚慢性毒性试验的目的,主要是探讨亚慢性毒性的阈剂量或阈浓度和在亚慢性试验期间未观察到毒效应的剂量水平,且为慢性试验寻找接触剂量及观察指标。

【亚慢性试验期限】

亚慢性毒性试验的期限“多日”的确切天数,至今尚无完全统一的认识。一般认为在环境毒理学与食品毒理学中所要求的连续接触为3~6个月,而在工业毒理学中认为1~3月即可。这是考虑到人类接触大气、水和食品污染物的持续时间一般较久,而在工业生产过程中接触化合物仅限于人一生中的工作年龄阶段,且每日工作不超过8小时之故。

现有学者主张进行实验动物90天喂饲试验为亚慢性毒性试验,即将受试物混合物饲料或饮水中,动物自然摄取连续90天。这是由于有研究报道认为动物连续接触外来化合物3个月,其毒性效应往往与再延长接触时间所表现的毒性效应基本相同,故不必再延长接触期限。相应地主张呼吸道接触可进行30天或90天试验,每天6小时,每周5天。经皮肤试验进行30天。

检测标准
产品名称 检测标准 检测项目
医疗器械 GB∕T 16886.11-2021; ISO 10993-11:2017; EN ISO 10993-11:2018 亚慢性全身毒性试验

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