领域分类:医药_医疗器械_其他
检测项目:医药生物性评价,认证,医疗器械,医疗器械生物学评价
生物相容性是指生物体组织对非活性材料产生反应的一种性能,一般是指材料与宿主之间的相容性,包括组织相容性和血液相容性。医疗器械生物相容性评价基本的内容之一是生物安全性,主要为生物学评价,因此,医疗器械生物相容性评价关注的重点是,医疗器械在和人体之间的相互作用下,是否对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无致癌性,对人体组织、血液、免疫等系统无不良反应。
项目分类与实验项目
序号 | 项目分类 | 实验项目 | 结果要求 |
1 | 常用试验项目 | 细胞毒性 | 细胞相对增殖率应不小于70%。(采用GB/T16886.5-2017中MTT法时)/细胞毒性应不大于X级。(琼脂扩散法等的要求,企业根据自身产品性质和风险确定其级别的要求) |
2 | 皮内反应 | 试验样品与溶剂对照综合平均记分之差应不大于1.0 | |
3 | 迟发型超敏反应 | 应无迟发型超敏反应 | |
4 | 刺激试验分类 | 原发性皮肤刺激 | 皮肤原发性刺激指数应不大于0.4 |
5 | 阴道刺激 | 刺激指数应不大于4(极轻)/8(轻度)。(企业根据自身产品性质和风险进行要求) | |
6 | 口腔黏膜刺激 | 刺激指数应不大于4(极轻)/8(轻度)。(企业根据自身产品性质和风险进行要求) | |
7 | 眼刺激 | 试验样品不引起眼刺激反应 | |
8 | 全身毒性试验分类 | 急性全身毒性 | 应无急性全身毒性反应 |
9 | 亚急性全身毒性 | 应无亚急性全身毒性反应 | |
10 | 亚慢性全身毒性 | 应无亚慢性全身毒性反应 | |
11 | 热原 | 试验样品应无热原反应 | |
12 | 遗传毒性试验 | 鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验) | 诱变应为阴性 |
13 | 小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验 | 诱变应为阴性 | |
14 | 染色体畸变试验 | 诱变应为阴性 | |
15 | 植入试验 | 植入试验 | 与对照样品相比,应不引起组织学反应或仅引起轻微组织学反应。(注:植入试验应明确植入部位和周期,如:12周肌肉植入试验) |
产品名称 | 检测标准 | 检测项目 |
医疗器械 | GB/T?16886.11-2021 | 全身毒性试验 |
医疗器械 | GBT16886.10-2017 | 刺激和皮肤致敏试验 |
医疗器械 | GB/T?16886.5-2017 | 体外细胞毒性试验 |
医疗器械 | GB/T?16886.5-2017 | 植入后局部反应试验 |
医疗器械 | GB/T?16886.3-2019 | 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
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