基因毒性杂质是药品质量研究的重点之一，近年来受到高度重视。近年来越来越多机构发布关于基因毒性杂质的相关指导原则。

简介

    遗传毒性泛指各种因素（物理，化学因素）与细胞或者生物体的遗传物质发生作用而产生的毒性。遗传毒性物质在很低浓度时即可造成人体遗传物质的损伤，进而导致基因突变并可能促使肿瘤发生。

主要业务范围

1. 评估工艺路线中可能产生的基因毒性杂质；

2. 使用(Q)SAR软件对潜在基因毒性杂质进行评估；

3. 进行细菌回复突变实验（AMES试验）对潜在基因毒性杂质进行评估；

4. 根据确定的杂质分级依照ICH M7进行基因毒性杂质限度的评估；

5. 基因毒性杂质的分析方法学开发及验证；

6. 基因毒性杂质的控制策略。