2020年9月国家药监局发布的《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》中进一 步明确了婴幼儿和儿童用护肤类化妆品生产车间清洁区和准清洁区的环境指标要求，于2022年1月1日正式实施《化妆品分类规则和分类目录》。

生产许可 《国家食品药品监督管理总局关于化妆 品生产许可有关事项的公告（2015年 第265号）》：《化妆品生产许可工作 规范》《化妆品生产许可检查要点》 要求婴童用护肤类化妆品的半成品存储间、灌装间、清洁容器存储间应 达到30万级洁净，保证婴幼儿化妆品质量安全。 

• 申报材料 配方设计原则、原料选 择原则和要求、生产工艺及质量 控制等；
• 配方整体分析报告应从安全性角 度结合配方所使用原料进行分析。
• 资料应齐全，并符合有关资料要求； 
• 明示适用于儿童等说明性用语； 
• 标签标注“应在成人监护下使用”等 警示用语； 
• 配方设计原则（含配方整体分析报告） 原料选择原则和要求、生产工艺及质 量控制阐述应科学、合理、完整； 

申报指南 

1. 《儿童化妆品申报与审评指南》

2. 《化妆品行政许可申报受理规定》

3. 指导儿童化妆品的申报与审评。

4. 凡宣称为儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设 计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、 质量控制等内容的资料。

检验规范 

1. 相关的产品标准：菌落总数指标≤500CFU/g(或ml)，以及相关原料对3岁以下儿童禁 限用使用规定及标签标注要求。
   

2. 审评指南要求，儿童化妆品的检验项目按照《化妆品行政许可检验规 范》进行。

3. 产品对儿童应无皮肤及眼刺激性，无光毒性，无变态反应性；

4. 部分产品标准对儿童及成人的质量指标不同，如pH/有效物等。