随着药物微量杂质对人体影响的研究不断深入，尤其是某些特定杂质造成基因突变及致癌的影响引起世界各国政府药监部门的高度重视。这些可能造成基因突变及致癌的杂质被统称为基因毒杂质。

国际“人用药物注册技术要求国际协调会”ICH指南M7 对此类杂质在药品中的评估和控制给出了详尽的指南。要求生产商对于所有可能含有基因毒杂质的药品提供限量控制的实验数据，将致癌风险控制在安全范围之内。这些基因毒杂质包括黄曲霉毒素类似物、亚硝胺、烷基偶氮类化合物等许多化学结构。根据ICH指南要求，这些基因毒杂质一般都必须控制在ppm 甚至ppb的量级范围。由于限度低，平时所用的常规检测方法灵敏度不够。恩力检测从2012年底起就使用GC-MASS和HPLC-MASS的检测手段开展药物基因毒杂质的方法研发和方法验证。近年来接收客户进行国际申报所需的基因毒杂质限度控制方法开发及验证的委托，获得满意的反馈。