已认证
医疗器械评价_医疗器械生物学评价
资质：
适用范围：
领域分类：生物医学_二类有源医疗器械_康复设备
检测项目：抗病毒检测
详情介绍：
医疗器械生物安全/相容性评价是临床前研发过程的必经过程，中科院理化所抗菌检测中心于2018年拓展医疗器械生物安全性评价业务，拥有CNAS和CMA资质认证。
检测项目
皮肤刺激试验 | 一次完整皮肤刺激 |
多次完整皮肤刺激 | |
皮内反应 | |
眼刺激试验 | 一次眼刺激试验 |
多次眼刺激试验 | |
阴道黏膜刺激试验 | |
直肠刺激试验 | |
皮肤致敏试验 | 局部封闭敷贴法（BT） |
豚鼠最大剂量试验（GPMT） | |
细胞毒性 | |
参考标准
ISO 10993-2018与GB/T 16886-2017（两者互相等同）
产品范围
| II类医疗器械
| 外科手术刀，纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等 |
| II类医疗器械 | 体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器，医用卫生材料及敷料类 |
| III类医疗器械 | 一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式输液器、无菌导尿管骨科植入物医疗器械、外科植入物关节假体、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、植入材料和人工器官等 |
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