领域分类:医药-其他-其他
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近期,因缬沙坦原料药中存在基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺而危害人体健康成为社会关注药物安全的热点。
N-亚硝基二甲胺(分子式C2H6N2O,结构简式(CH3)2N-NO,分子量74.08,缩写为NDMA),有机化合物合成中间体,可常用于工业硫磺、橡胶促进剂、火箭燃料、抗氧剂、工业用溶剂、杀线虫剂等制造。经过动物实验,NDMA已确定为动物致癌物,靶器官主要为肝和肾。美国政府工业卫生学家协会(ACGIH)将NDMA列为人类可疑化学致癌物。根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg。
我中心在原建立的化妆品、化工原料中N-亚硝基二甲胺(NDMA)测定方法基础上,研究建立了药物及原料中N-亚硝基二甲胺的气相色谱-串联质谱和液相色谱-串联质谱方法,可检测药物及原料中的N-亚硝基二甲胺(NDMA)含量,方法灵敏度高、重现性好、线性范围宽、检出限低,可以满足微量杂质分析要求。
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