领域分类：医药-医疗器械-其他
检测项目：安全技术检测，理化指标，医疗器械，医疗器械生物学评价，医药生物性评价
微谱聚焦医疗器械的安全性，为医疗器械研发与临床前安全性评价提供一系列研究支持服务，拥有丰富的材料分析测试、生物学评价（化学表征&毒理学风险评估&生物学试验）、药物相容性研究、体外降解试验、清洗/包装/灭菌过程验证、性能研究等项目服务经验。
我们的技术专家团队囊括了医疗器械法规专家、材料学专家、化学分析专家、生物学评价专家与毒理学专家等，具备优异的综合服务能力，所出具的报告满足NMPA、FDA和CE等监管机构的审评要求，已为超过800家医疗器械厂商提供服务，与众多国内外知名医疗器械厂商达成战略或长期合作协议，助力医疗器械的创新研发与全球申报。
化学表征
在国内较早开展化学表征研究与技术培训工作，积累了心血管植/介入器械、神经系统植/介入器械、骨科植入物、血液透析耗材、辅助生殖系统、输注器具等各类高风险医疗器械的项目经验，已多次成功帮助厂商完成NMPA、FDA和CE注册申报。
可浸提物研究 / 未知可沥滤物研究
筛选扫描分析，让风险物质没有“漏网之鱼”
E&L数据库+专家解谱，让未知物不再“unknown”
中美欧申报成功经验丰富
方案合规合理，让审评高效易通过
已知可沥滤物研究
DEHP、TOTM、MDI/MDA、环己酮、双酚 A 等审评
重点关注的高风险物质定量研究与安全性评估
方案成熟，研究周期短
材料等同性研究
与已上市同品种医疗器械进行对比
原材料供应商或工艺变更前后对比
多次获得审评认可，帮助企业大大缩短评价周期
毒理学风险评估
专业毒理团队 + 权威数据库
综合生物学、化学和毒理学数据
进行多维度的风险评估
药物相容性研究
多次在行业协会、企业内部开展药物相容性研究技术培训，较早在行业内普及相关技术知识，已经与近100家输注器具厂家建立良好合作关系，获得超过100个项目服务经验。
药物吸附研究
主要考察输注过程中药物的有效性
药物筛选辅导 + 吸附率 /PH/ 微粒等测试
可沥滤物研究
主要考察输注过程中药物的安全性 原材料筛选与控制 微谱具有10多年的材料分析检测经验，已累计收获80000多家客户的持续信任，其中涵盖材料研发机构、聚合改性企业、中间加工商与终端制造商等全产业链，建立了各类医用高分子材料、金属与合金材料等有关材料性能与安全性的大型数据库，专业助力企业提升医疗器械创新研发效率，并从原材料开始管控产品的质量与安全。 成分分析 高分子材料材质鉴定 / 成分分析 金属牌号鉴定 / 成分分析 元素离子成分分析 添加剂 / 助剂成分分析 单体 / 溶剂 / 重金属残留定量 理化测试 红外谱图匹配(FTIR) 分子量大小及分布(GPC) 表面形貌分析(SEM 等) GB/T14233.1 化学五项 其他：旋光度、特性粘度等 性能检测 理化性能测试 物理力学性能检测 老化性能测试 金相分析
研究方案设计 + 准确定量与安全性评估
| 产品名称 | 检测标准 | 检测项目 |
| 医疗器械 | 多次成功帮助厂商完成NMPA、FDA和CE注册申报 | 可浸提物研究、可沥滤物研究、材料等同性研究、毒理学风险评估 |
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