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原料药质量研究
资质:
适用范围:

领域分类:医药-化学原料及制剂-其他

检测项目:理化性质,化学性质

详情介绍:
服务背景

原料药,指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质 中国是原料药生产大国,2012年原料药产量为136万吨,同比增长了9.05%,产量位居世界第一。规模效益的取得得益于中国生产的低成本和环境的污染,在目前我国物价普遍上涨,环保管理不断加强的情况下,行业发展的成本优势变的不明显 下面为大家介绍一下原料药检测的相关知识

检测内容

主要业务-药品分析
配方分析:分析药物配方,实现模仿生产或协助药品研发
成分分析:指定成分分析、成分对比分析、定性定量分析、成分列表分析、异物分析等
杂质研究:分析生产出现未知物质;解决产品纯度不达标的问题等;解决药品不稳定,会出现杂质的问题
方法开发与验证:含量分析、药物杂质定性定量、溶剂残留、元素检测等不同项目没有对应分析方法和验证手段

药品检测 
质量安全:检测是否含有有毒有害、有副作用的成分
价值药效:检测是否含有相对应的药效成分、判定价值
检测报告:产品进行国内外市场销售、资质认定等,通过检测解决由改产品导致的各种纠纷问题
备案申报:判断中药材,原料药是否掺假

重点服务项目  
化学药:鼻炎药品、皮肤病药膏、眼睛养护类、贴剂药物类、降压药、降血糖药、止渴糖药等
中药:减肥类中药、鼻炎类中药、中药美白类、补气血类中药、暖胃类中药、冬虫夏草鉴别、人参鉴别、灵芝品质等
保健品:减肥药、抗风湿类、人体润滑油、丰胸药、外用精油等
包材 :安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、预灌装、聚酯瓶、原料罐、丁基胶塞等
制剂:吸入气雾器、注射液、透皮贴剂、口服溶液、口服胶囊,透皮软膏等

检测标准
产品名称 检测标准 检测项目
原料药质量研究 GB/T33712-2017 pH值、溶解度、熔点、衍生物熔点、比旋度、干燥失重、炽灼残渣、灰分、吸收系数、折光率、相对密度、黏度、凝点、碘值、碱值、羟值等
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