领域分类:医药-药用包装材料-其他
检测项目:包材相容性试验
如果没有原料药的光稳定性问题,原则上原料的相容性只需要调查高温高湿即可。另外,不需要做什么的问题。新药是必须要明确的事情。如果仿制药采用与原来研究相同的辅助材料,以前不需要,但现在也要做。实际上,国内制造商发现部分辅料的质量确实不如国外,因此,目前仿制药和原研究处方一致的也是制造原料的兼容性,目的是调查辅料的质量。处方一致,但原料兼容性结果不好时,应考虑辅料的来源或型号等问题。下面是为大家带来的包材相容性检测的相关知识
指导原则
如果没有原料药的光稳定性问题,原则上原料的相容性只需要调查高温高湿即可。另外,不需要做什么的问题。新药是必须要明确的事情。如果仿制药采用与原来研究相同的辅助材料,以前不需要,但现在也要做。实际上,国内制造商发现部分辅料的质量确实不如国外,因此,目前仿制药和原研究处方一致的也是制造原料的兼容性,目的是调查辅料的质量。处方一致,但原料兼容性结果不好时,应考虑辅料的来源或型号等问题。下面是为大家带来的包材相容性
产品名称 | 检测标准 | 检测项目 |
制剂与药包材相容性 | JC/T1083-2008 | 提取研究、相互作用研究、安全性研究 |
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