818号令行业规范响应：单分子纳米检测技术牢筑药品级外泌体质量控制根基
CDE先进治疗药品及细胞外囊泡药学指南框架下，外泌体是极具潜力的先进疗法载体，但粒径微小、标志物丰度低及固有的高度异质性，长期制约药品级CMC质控与新药申报。本次报告详解单分子纳米检测技术在单个外泌体粒径、浓度、内含物及纯度等关键质量属性的精准表征策略，以建立合规质控方案，助力外泌体药物满足ATMP监管申报要求，加速合规临床转化。
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2026-08-04
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